Стерильные канистры Steritailin® 3-го поколения

Steritailin® — это готовая к использованию одноразовая стерильная система, которая включают в себя все необходимые компоненты (канистры со впаянной мембраной из нейлона или MCE, ПВХ-трубки, иглы, вент-фильтры) для проведения теста на стерильность лекарственных препаратов методом мембранной фильтрации. Система полностью исключает контакт образца с внешней средой, что минимизирует риск получения ложноположительных результатов.

Устройства Steritailin® выпускаются в различных конфигурациях для разных типов лекарственных препаратов и их упаковки, а также для контроля стерильности медицинских изделий.

Преимущества устройств Steritailin® 3-го поколения перед предыдущими версиями:

• Светопропускание канистр > 90%
  Ключевой индикатор роста микроорганизмов при проведении теста на стерильность - помутнение раствора. Метод детекции – визуальный контроль оператором. Высокое светопропускание канистр значительно снижает риск ложноотрицательного результата, так как канистра почти не искажает внешний вид содержимого.

• Значительно повышена износостойкость поверхности канистр
  Благодаря высокой устойчивости к царапинам при трении или соударении канистр оптическое пропускание (>90%) не снижается, что позволяет лучше оценивать результат теста

• Значительно повышена прочность корпуса канистр, увеличен предел давления входящей жидкости, безопасность и надежность мест ввода жидкости в канистры, полностью герметичная конструкция канистр (обеспечивается специальным методом запаивания)

• Повышена химическая стойкость канистр
  Канистры совместимы с широким спектром органических растворителей и дезинфектантов. Это значит, что материал канистры не растворяется, не набухает, не трескается и не выделяет экстрагируемых веществ при контакте с такими средами.

Устройства Steritailin® производятся на автоматизированном производстве. В конструкции канистр компания Tailin использует мембраны из МСЕ (для тестирования лекарственных препаратов без антибиотиков) и нейлона (для тестирования лекарственных препаратов с антибиотиками) собственного производства, отвечающие международным требованиям к качеству. Устройства Steritailin® проходят контроль целостности и контроль остаточного содержания EO.

Малые дозы препаратов расфасовывают в маленькие флаконы, диаметр которых может быть менее 5 мм, а резиновые пробки-септы — ещё меньше. Традиционные методы испытаний на стерильность в данном случае сопряжены со следующими рисками:

1. Использование шприцев для растворения и переноса

Характеризуется большим объёмом манипуляций, многократными проколами иглой, высоким риском контаминации, а также трудностью обеспечения целостности резиновой пробки флакона.

2. Использование адаптера с одноканальной иглой

Образец принудительно отбирается из флакона без подачи вспомогательного воздуха (отсутствие вентиляции). Возникающее отрицательное давление до фильтра может нарушить целостность мембранного фильтра. Кроме того, при извлечении иглы происходит быстрое восполнение воздуха за счёт отрицательного давления в системе, что создаёт дополнительный риск контаминации.

3. Принудительный прокол пробки стандартной иглой

Приводит к деформации иглы, что негативно влияет на последующие манипуляции. Кроме того, высока вероятность смещения пробки и нарушения герметичности флакона, что увеличивает риск микробной контаминации.

Специально разработанная игла с наружным диаметром 2,0 мм легко прокалывает резиновую пробку флакона без нарушения её целостности и целостности горловины флакона. Длина иглы оптимизирована для минимизации остаточного объёма жидкости во флаконе и предотвращения неравномерного распределения образца внутри флакона.

Устройства Steritailin® для контроля стерильности жидких образцов во флаконах маленького объема

Для работы с жидкими образцами во флаконах малого объема рекомендуется использовать устройство с артикулом B‑DGB206. Выполните прокол флакона специально сконструированной иглой, включите насос и последовательно перенесите содержимое всех тестируемых флаконов в канистру (при смене флаконов делайте паузу, чтобы предотвратить засасывание воздуха). Если суммарный объем партии образцов составляет менее 100 мл, перед фильтрацией рекомендуется провести соответствующее разведение. После завершения переноса выполните фильтрацию для обеспечения равномерного распределения образца в канистре.

Устройства Steritailin® для контроля стерильности антибиотиков в виде порошка в маленьких флаконах

Для работы с препаратами в виде порошка во флаконах маленького объема рекомендуется использовать устройства с артикулом NKFX220. Устройство оснащено трехъигольным адаптером, при этом центральная игла предназначена для флаконов малого объема. Проколите флаконы соответствующими иглами, включите насос, переверните флакон с растворителем и перенесите разведенный образец в замкнутую емкость для последующей фильтрации.