Экспресс-система тестирования на стерильность AST-80

Экспресс-система тестирования на стерильность AST-80 — это специализированный интеллектуальный прибор, предназначенный для испытаний на стерильность фармацевтических препаратов. Она состоит из термостатной инкубационной камеры, автоматического блока детектирования, флаконов для инкубации с индикатором роста микроорганизмов.

Принцип работы прибора основан на обнаружении CO₂, выделяемого при дыхании микроорганизмов, что вызывает изменение цвета индикатора на дне флаконов для инкубации. Визуальная камера системы непрерывно сканирует изображения CO₂-индикаторов флаконов и соответствующие им QR-коды. Компьютерная система затем выполняет визуальный анализ и преобразует полученные данные в сигналы роста. Окончательный результат испытания на стерильность определяется на основе анализа трендов и специализированных алгоритмов.

Особенности

• Интеллектуальный анализ изображений для быстрого и точного распознавания значимой информации.
• Считывание QR-кодов в реальном времени гарантирует правильную привязку данных к результатам.
• Устойчивость к внешним помехам.
• Совместимость с фармакопейными инкубационными системами и системами для экспресс-тестирования.
• Собственные CO₂-индикаторы (разработка компании) с валидированной чувствительностью.

• EP 5.1.6 — Альтернативные методы контроля микробиологического качества (Европейская Фармакопея)
• USP 1223 — Валидация альтернативных микробиологических методов (Фармакопея США)
• FDA 21 CFR Part 11 — Требования к электронным записям и электронным подписям

Преимущества

• Непрерывный динамический мониторинг — система выполняет детектирование каждые 15 минут.
• Сложные алгоритмы анализа позволяют быстро выявлять рост микроорганизмов, сводя к минимуму риск ложноположительных результатов.
• Надежная дифференциация бактерий, плесени и дрожжей с валидированным пределом обнаружения менее 5 КОЕ.
• Минимизация человеческого фактора — система снижает субъективные ошибки, а также сокращает время и затраты на ручной труд, в отличие от визуального наблюдения оператором.
• Передовое программное обеспечение, повышающее интеллектуальность и эффективность экспресс-системы тестирования на стерильность.
• Соответствие требованиям FDA 21 CFR Part 11 в отношении электронных записей и электронных подписей.
• Соответствие GMP-требованиям к валидации компьютерных систем, обеспечивающее целостность данных и прослеживаемость при аудите.
• Доступ в систему по логину с паролем, многоуровневые настройки прав доступа, графический пользовательский интерфейс.

• Поддержка сканирования штрихкодов / QR-кодов
• Автоматическое формирование отчетов о стерильности
• Хранение истории данных
• Возможность интеграции с ЛИМС (лабораторной информационной системой)

Экспресс-система тестирования на стерильность методом прямого посева AST-80 оснащена 2 инкубационными камерами с двумя температурными зонами. Каждая камера обеспечивает точное регулирование температуры в диапазоне от 20 до 45 °C, что позволяет проводить инкубацию при высоких температурах (30–37 °C) и низких температурах (20–25 °C). Вместимость камеры - 40 флаконов. Специализированная инкубационная система для экспресс-тестирования, разработанная компанией, обеспечивает превосходные результаты с точки зрения чувствительности обнаружения, процесса и времени.

Совместимые расходные материалы

Для метода прямого посева инкубационные флаконы для испытания на стерильность доступны в следующих исполнениях: